齐鲁医院等5家三甲医院临床试验造假 首入药监“黑名单”

近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）全面发力，加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度，将“大刀”挥向了一批在自检环节中尚存侥幸心理的企业，对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批准，并对山东大学齐鲁医院等5家涉嫌新药临床试验作假的三甲医院进行立案调查。

与此同时，CFDA《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》指出，将提高仿制药审批标准、规范改良型新药 审评审批、优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品审评审批等，并重申对造假行为的严惩态度。有企业发现，从8月以来，药品注册审批在明显提速，而且一直在持续，并非一次性的短期行为。

CFDA近期一系列的连续动作，被业界认为是对过去遗留问题的全面宣战，既是利好政策，也会在短期内给业界带来一定的压力。

11个药品注册因造假“夭折”

其实，早在230号文件发布之前，CFDA就显示出了整治新药临床试验乱象，提高新药研发质量的决心。有媒体评论指出，7月，CFDA发布了一份号称“史上最严的数据核查要求”的公告，要企业主动配合彻查新药临床试验数据。有企业仍存侥幸心理，却被动真格的CFDA揪出严惩。

11月11日，CFDA发布公告曝光海南中化联合制药工业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、青岛百洋制药有限公司、浙江昂利康制药有限公司、海南康芝药业股份有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司、河北元森制药有限公司8家企业11个药品注册申请的临床试验数据涉嫌弄虚作假，包括擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等问题，对其注册申请不予批准。

承担上述11个品种临床试验的5家涉事三甲医院中，广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接被立案调查。华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。

“这些被发现的问题可谓触目惊心。人以药为安，对药品质量的漠视就是对生命的漠视。”某疫苗生产企业市场部工作人员表示，如果利字当头，背离了医药企业治病（防病）救人的初衷，就应该严惩。

“在新药临床试验中，有医生会认为，如果出现毒副作用就难以通过审批，而存在瞒报的情况，尤其是有些仿制药提取不纯，毒副作用会比原研药强一些。”北京某三甲医院一名血液科医生表示，新药临床试验中，医生可能会存在疏忽，比如把受试者出现的副作用认为是其自身疾病所导致而没有上报。如果是偶尔的疏忽，应该给医院以申诉的机会，但如果真的是修改数据，就犯了原则上的错误，必须严惩。

新药临床数据问题由来已久

“新药临床试验造假问题由来已久，这次CFDA动了真格。”北京中医药大学医药卫生法讲师邓勇指出，以往的新药临床试验审批制度和不透明的追偿机制，让其中充满了各种风险。

而国家行政学院副教授胡颖廉指出，有些医院的专家平时就很忙，没时间做新药临床试验，而是让学生做，质量管理难免出现各种问题，这在业内是公认的事实。邓勇也肯定了这种说法。

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